(1)生産前の準備:
operation操作室、ツール、コンテナ、機器などがサイトクリアランス資格マークを持っているかどうかを確認し、有効期間内にあるかどうかを確認します。それ以外の場合、サイトのクリアランスは、サイトクリアランス標準手順に従って実行され、操作の次のステップに入る前に、QA職員による検査に合格した後、サイトクリアランス資格証明書が記入されます。
ontile要件に応じて、軟膏の準備に適した機器を選択します。機器は、 '適格'と '清掃'の標識で掛けられ、機器の条件を確認して、使用前に機器が正常であることを確認する必要があります。
water水、電気、蒸気の供給が正常かどうかを確認してください。
prailing準備容器とツールが清潔で乾燥しているかどうかを確認してください。必要に応じて、乳化タンク、オイル相タンク、水相タンク、準備容器、およびツールを消毒します 真空均質乳化剤; 75%エタノール溶液を備えた
cording生産命令に従って材料の要求を埋め、材料の準備と計量室から生および補助資料を受け取り、製品名、バッチ番号、仕様、量、および重量をチェックした後、次の操作を実行します。
操作前に、乳化剤の加熱、混合、均質化、真空ポンプ、その他の機能が正常かどうかを確認してください。
corpution操作ステータスフラグを掛けて、準備操作に入ります。
(2) 準備操作:
oil油相の調製
石油相の原材料を追加し、70℃で温度を制御します。油相が溶け始めたら、完全に溶けるまで攪拌し始めます。
aqueuse水相の調製水相原材料を所定の量の純水に入れ、熱を攪拌して完全に溶解します。
drugs薬物の特性によれば、水相、油相、または乳化操作の調製に特定の量の薬物を追加します。
emul乳化
上記の油相と水相の温度を維持し、フィルタースクリーンを使用してパイプラインを介して油相と水相を真空乳化機の乳化 タンクに押し込み 、加熱、真空、混合、均質化の機能をプロセスに従って開始します。乳化後、冷却し、混合を止め、真空スタンドを止めます。
⑤スタンディング
24時間立った後、クリームを比較検討し、に送り 充填および密閉プロセス 、生産を継続します。