(1) 製作前の準備：
① 手術室、工具、容器、設備等に現場認可マークが貼付されており、有効期限内であることを確認してください。それ以外の場合、サイトクリアランスはサイトクリアランス標準手順に従って実行され、QA 担当者による検査に合格した後、次の作業ステップに入る前にサイトクリアランス資格証明書に記入されます。
② 軟膏の調製に適した装置を要件に応じて選択します。機器には「認定済み」および「洗浄済み」の標識を掲げ、使用前に機器の状態を検査して正常であることを確認するものとします。
③ 水、電気、蒸気の供給が正常かどうかを確認します。
④ 調製容器や器具が清潔で乾燥しているかどうかを確認してください。必要に応じて、乳化槽、油相槽、水相槽、調製容器、用具などを消毒してください。 真空均一乳化剤。 75％エタノール溶液を含む
⑤ 生産指示書に従って材料要求書を記入し、材料準備計量室から原材料と副材料を受け取り、製品名、バッチ番号、仕様、数量、重量を確認した後、次の作業を実行します。
⑥ 運転前に、乳化機の加熱、混合、均質化、真空排気などの機能が正常であるかどうかを確認してください。
⑦ 動作状態フラグを立てて準備動作に入ります。
(2) 準備作業：
①油相の調製
油相原料を加え、温度を70℃に制御する。油相が溶け始めたら、完全に溶けるまでかき混ぜ始めます。
② 水相の調製 水相原料を所定量の純水に投入し、加熱撹拌して完全に溶解させます。
③ 薬物の性質に応じて、水相、油相の調製または乳化操作の際に特定の量の薬物を添加します。
④乳化
上記油相と水相の温度を維持し、油相と水相をフィルタースクリーン付きパイプラインを通して真空乳化機の乳化 タンクに圧入し 、工程に応じて加熱、真空、混合、均質化の機能を順番に開始します。乳化後、冷却し、混合を停止し、真空状態で放置します。
⑤ 立つ
24時間放置した後、クリームの重量を量り、 充填・密封 工程に送って生産を続けます。
