① Controllare se la sala operativa, gli strumenti, i contenitori, le attrezzature, ecc. hanno il marchio di qualificazione per lo sgombero del sito e verificare se rientrano nel periodo di validità. In caso contrario, lo sgombero del sito dovrà essere effettuato secondo la procedura standard di sgombero del sito e il certificato di qualificazione dello sgombero del sito dovrà essere compilato dopo aver superato l'ispezione da parte del personale QA prima di accedere alla fase operativa successiva;
② Selezionare l'attrezzatura adatta per la preparazione dell'unguento in base ai requisiti. Sull'attrezzatura devono essere appesi cartelli di 'qualificato' e 'pulito' e le condizioni dell'attrezzatura devono essere controllate per garantire che sia normale prima dell'uso;
③ Controllare se la fornitura di acqua, elettricità e vapore è normale;
④ Controllare se i contenitori e gli strumenti di preparazione sono puliti e asciutti. Se necessario, disinfettare il serbatoio dell'emulsificazione, il serbatoio della fase oleosa, il serbatoio della fase acquosa, i contenitori di preparazione e gli attrezzi del emulsionante omogeneo sotto vuoto con soluzione di etanolo al 75%;
⑤ Compilare la richiesta di materiale in base all'ordine di produzione, ricevere le materie prime e ausiliarie dalla sala di preparazione e pesatura dei materiali ed eseguire l'operazione successiva dopo aver controllato il nome del prodotto, il numero di lotto, le specifiche, la quantità e il peso;
⑥ Prima dell'uso, controllare se il riscaldamento, la miscelazione, l'omogeneizzazione, il pompaggio del vuoto e altre funzioni dell'emulsionatore sono normali;
⑦ Appendere il flag di stato dell'operazione per accedere all'operazione di preparazione.
(2) Operazione di preparazione:
① Preparazione della fase oleosa
Aggiungere le materie prime in fase oleosa e controllare la temperatura a 70 ℃. Quando la fase oleosa comincia a sciogliersi, iniziare a mescolare fino al completo scioglimento;
② Preparazione della fase acquosa Mettere le materie prime della fase acquosa nella quantità prescritta di acqua pura, scaldare e mescolare per scioglierle completamente;
③ In base alle proprietà dei farmaci, aggiungere una quantità specifica di farmaci nella preparazione della fase acquosa, della fase oleosa o nell'operazione di emulsione;
④ Emulsione
Mantenere la temperatura della fase olio e della fase acqua di cui sopra, premere la fase olio e la fase acqua nel serbatoio dell'emulsionatore della macchina emulsionatrice sotto vuoto attraverso la tubazione con schermo filtrante e avviare a turno le funzioni di riscaldamento, vuoto, miscelazione e omogeneizzazione in base al processo. Dopo l'emulsione, raffreddare, interrompere la miscelazione e mettere sotto vuoto;
⑤ In piedi
Dopo aver lasciato riposare per 24 ore, pesare la crema e inviarla al processo di riempimento e sigillatura per continuare la produzione.
